美国新泽西州东温莎 —— 印度奥罗宾多制药有限公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准其吡非尼酮胶囊（Pirfenidone Capsules USP, 267 mg）的简化新药申请（ANDA），并授予最终批准。这一监管里程碑标志着奥罗宾多在呼吸系统罕见病治疗领域取得了重要进展。
根据公告，奥罗宾多制药此次获批的吡非尼酮胶囊被FDA评定为AB级仿制药。这意味着该产品在治疗等效性上与参比制剂（RLD）完全一致。该产品的参比药物为Legacy Pharma, Inc.生产的Esbriet胶囊。作为AB级等效仿制药，奥罗宾多的产品将提供与原研药相同的活性成分、剂型、给药途径及疗效，同时有望为患者提供更具性价比的治疗方案。
吡非尼酮（Pirfenidone）是一种具有抗纤维化、抗炎和抗氧化特性的口服小分子药物。在临床上，该药物主要用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。特发性肺纤维化是一种病因不明、呈慢性、进行性且致死率极高的肺部疾病，主要病理特征为肺组织的瘢痕形成和硬化，导致患者肺功能不可逆的下降及呼吸困难。吡非尼酮通过抑制成纤维细胞的增殖和转化，减少细胞外基质的沉积，从而延缓疾病进程，改善患者生活质量。
此次获批的药物规格为267 mg，已通过FDA严格的生物等效性审查，符合所有必要的质量、安全性和有效性标准。奥罗宾多制药表示，公司致力于通过高质量的仿制药扩大患者的药物可及性。随着该产品的上市，预计将为美国市场的IPF患者提供新的治疗选择，并有助于减轻患者长期治疗的医疗经济负担。
作为全球领先的仿制药制造商，奥罗宾多制药拥有广泛的产品组合，涵盖复杂仿制药及多种治疗领域。此次在特发性肺纤维化治疗领域的突破，进一步巩固了其在美国医药市场的地位，展示了公司在研发和生产高标准药物方面的实力。