美国新泽西州东温莎讯 —— 印度奥罗宾多制药有限公司近日宣布，其卡格列净片（Canagliflozin Tablets，规格为100 mg和300 mg）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的最终批准。该批准是基于公司提交的简化新药申请（ANDA），标志着奥罗宾多在糖尿病治疗药物领域的布局进一步深化。
据悉，奥罗宾多此次获批的卡格列净片为AB级仿制药。在制药行业中，AB级意味着该仿制药在药学等效性和生物等效性上与参比制剂（RLD）完全一致。该药物的参比制剂为强生旗下杨森制药公司生产的Invokana片。作为SGLT2抑制剂类药物的原研药，Invokana在2型糖尿病治疗领域占据重要地位。
卡格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。其主要作用机制是通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，从而降低血糖水平。该药物通常配合饮食控制和运动锻炼，用于改善2型糖尿病成年患者的血糖控制。此外，临床数据表明，此类药物在心血管保护方面也具有一定的获益。
随着原研药专利期的临近及仿制药的陆续上市，糖尿病治疗市场的竞争日益激烈。奥罗宾多此次获得FDA最终批准，意味着其产品可以立即进入美国市场销售。高质量的仿制药上市不仅有助于增加药物的可及性，更能显著降低患者的医疗负担，为美国医保系统节约开支。
作为全球知名的仿制药巨头，奥罗宾多制药拥有庞大的产品研发管线和强大的生产能力。公司表示，将继续致力于研发和制造高质量、高性价比的药物，以满足全球患者不断增长的医疗需求。此次卡格列净片的获批，再次验证了公司在复杂制剂研发及法规申报方面的实力。