【美国新泽西州东温莎讯】 印度奥罗宾多制药有限公司近日宣布，其生产的卡格列净片（Canagliflozin Tablets，规格为100 mg和300 mg）已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的最终批准。此次批准涉及该公司的简化新药申请（ANDA），标志着奥罗宾多在糖尿病治疗领域的仿制药布局取得了重要进展。
根据FDA的审批结果，奥罗宾多生产的卡格列净片被认定为AB级仿制药。这意味着该产品在治疗上与参比制剂（RLD）具有生物等效性，其对应的原研药为杨森制药公司生产的Invokana片剂。AB级评级是FDA对仿制药的最高等效性评价，确保了患者在使用仿制药时能够获得与原研药相同的临床疗效。
卡格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂类药物。作为一种重要的口服降糖药，其作用机制是通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿糖排出，从而独立于胰岛素分泌来降低血糖。在临床上，该药物通常用于辅助饮食和运动，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。原研药Invokana曾是全球首个获批的SGLT2抑制剂，具有极高的市场认可度。
随着奥罗宾多仿制药的获批上市，预计将为美国市场提供更多价格亲民的治疗选择。对于长期需要服用降糖药物的2型糖尿病患者而言，高质量仿制药的进入有助于显著降低治疗成本，提高药物的可及性，从而改善患者的用药依从性。
奥罗宾多制药作为全球知名的仿制药巨头，一直致力于通过FDA标准的严格审查，为全球患者提供高质量且负担得起的药物。此次卡格列净片的获批，进一步丰富了其在美国市场的产品管线，巩固了公司在内分泌及代谢疾病领域的市场地位。