美国新泽西州东温莎讯 —— 印度奥罗宾多制药有限公司近日宣布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的最终批准通知，获准上市吡非尼酮胶囊（Pirfenidone Capsules USP）267 mg。
奥罗宾多此次获批是基于其提交的简化新药申请（ANDA）。该药物被FDA评定为AB级仿制药，意味着其在治疗上与参比制剂（RLD）具有生物等效性和治疗等效性。此次获批的参比药物为Legacy Pharma, Inc.生产的Esbriet胶囊。
吡非尼酮（Pirfenidone）是一种口服的小分子药物，具有抗纤维化、抗炎和抗氧化作用。该药物在临床上主要适用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。特发性肺纤维化是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，病变局限于肺部，好发于中老年人群。该病会导致肺组织变硬、变厚，形成瘢痕，从而严重影响肺部的气体交换功能。吡非尼酮能够通过抑制转化生长因子-β（TGF-β）的产生，减少成纤维细胞的增殖和胶原沉积，进而减缓肺功能下降的速度，延缓疾病进展。
作为全球领先的仿制药制造商，奥罗宾多拥有广泛的产品组合。此次吡非尼酮胶囊的获批，不仅丰富了公司在呼吸系统疾病领域的产品线，也为美国市场的IPF患者提供了新的治疗选择。仿制药的上市通常有助于降低医疗成本，提高药物的可及性，使更多患者能够受益于这一重要的抗纤维化疗法。