【美国新泽西州东温莎讯】 印度奥罗宾多制药有限公司近日宣布，其美国子公司已收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的最终批准通知，获准生产并销售卡格列净片（Canagliflozin Tablets），规格分别为100毫克和300毫克。
据悉，奥罗宾多的此次获批是基于其提交的简化新药申请（ANDA）。该产品被FDA评定为AB级，这意味着其在药学等效性和生物等效性上与参考上市药物（RLD）完全一致，在临床上可以完全替代原研药使用。此次获批的仿制药对应的原研药为杨森制药公司生产的Invokana Tablets（怡可安）。
卡格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂类药物。作为一种重要的口服抗糖尿病药物，其主要适应症为配合饮食和运动，改善2型糖尿病成年患者的血糖控制。其作用机制独特，通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，从而降低血糖水平。除了降糖效果外，此类药物在心血管保护及肾脏保护方面的潜在获益也使其在临床指南中占据重要地位。
奥罗宾多制药作为全球领先的仿制药制造商，拥有极其丰富的产品研发管线。此次卡格列净片的获批，进一步巩固了其在美国内分泌治疗领域的市场地位。根据美国相关法规，由于该药物通过了完整的ANDA审批流程，奥罗宾多将享有180天的市场独占期（视具体专利状态而定），这将对公司的营收产生积极影响。
随着原研药专利期的到来，高质量仿制药的进入将有效降低医疗成本，为美国广大2型糖尿病患者提供更具性价比的治疗选择。奥罗宾多表示，公司将利用其强大的制造和供应链能力，尽快安排该产品的上市供应，以持续履行其提供高质量、可负担药品的承诺。
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