【新泽西州东温莎讯】 印度奥罗宾多制药有限公司近日宣布，其生产的吡非尼酮胶囊（Pirfenidone Capsules USP, 267 mg）已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的最终批准。该批准是基于公司提交的简化新药申请（ANDA），标志着奥罗宾多在呼吸系统罕见病治疗领域取得了重要监管进展。
根据FDA的认定，奥罗宾多开发的吡非尼酮胶囊为AB级仿制药。这意味着该产品在药学等效性和治疗等效性上，与参比制剂（RLD）完全一致。此次获批产品的参比制剂为Legacy Pharma, Inc.生产的Esbriet胶囊。
关于适应症与临床价值：
吡非尼酮胶囊主要用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。特发性肺纤维化是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，病因尚不明确，多发于中老年人群，病情通常呈不可逆的恶化，预后较差。作为一种具有抗纤维化、抗炎和抗氧化特性的口服药物，吡非尼酮能够通过调节多种细胞因子，抑制成纤维细胞的增殖和胶原合成，从而减缓肺功能的下降速度，延缓疾病进程，是临床治疗IPF的重要药物。
市场影响与意义：
此次获批的267 mg规格胶囊将为美国市场的IPF患者提供新的治疗选择。对于奥罗宾多而言，该产品的获批进一步丰富了其在美国市场的产品组合。作为全球领先的仿制药制造商，奥罗宾多拥有符合FDA标准的强大生产制造能力。随着高质量仿制药的上市，预计将有效降低患者的用药负担，提高药物可及性，使更多患者能够获得必要的治疗。
奥罗宾多制药有限公司表示，公司将继续致力于扩大其复杂仿制药的产品管线，并严格遵守全球监管标准，为患者提供高质量、可负担的药物。