【美国新泽西州东温莎讯】 印度奥罗宾多制药有限公司近日宣布，其已收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的最终批准通知，获准上市销售吡非尼酮胶囊（Pirfenidone Capsules USP）267 mg。该批准是基于公司提交的简化新药申请（ANDA），标志着奥罗宾多在呼吸系统疾病治疗领域的仿制药布局取得了又一重要进展。
据悉，奥罗宾多此次获批的吡非尼酮胶囊被评定为AB级仿制药。根据FDA的治疗等效性评价标准，AB级意味着该药物在药学等效性和生物等效性方面与参比制剂（RLD）完全一致。此次获批的参比制剂为Legacy Pharma, Inc.生产的Esbriet胶囊。作为AB级仿制药，奥罗宾多的产品在临床上可完全替代原研药使用，为医生和患者提供了可靠的治疗新选择。
关于药物适应症：
吡非尼酮是一种具有抗纤维化、抗炎和抗氧化特性的口服小分子药物，临床上主要用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。IPF是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，病因尚不明确，好发于中老年人群。该疾病会导致肺组织变硬、形成疤痕，进而引起肺功能不可逆的衰退，预后较差，确诊后的中位生存期往往仅为2至5年，曾被医学界称为“不是癌症的癌症”。吡非尼酮通过抑制成纤维细胞的增殖、减少细胞外基质的沉积以及调节炎症因子的释放，从而减缓肺功能的下降速度，对于延缓疾病进展、改善患者生活质量具有重要意义。
市场前景与行业影响：
随着特发性肺纤维化诊断率的提高以及老龄化社会的到来，临床对于有效治疗药物的需求持续增长。原研药Esbriet在专利期内的价格较高，给患者及医疗系统带来了沉重的经济负担。奥罗宾多此次推出的267mg规格吡非尼酮胶囊，凭借其作为高质量仿制药的成本优势，有望显著降低患者的用药门槛，提高药物的可及性。
作为全球领先的仿制药制造商，奥罗宾多制药拥有丰富的产品组合和强大的研发生产能力。此次获批进一步巩固了其在美国复杂制剂仿制药市场的地位。目前，公司正在积极筹备该产品的商业化生产与上市工作，预计将很快通过其庞大的分销网络供应美国市场，惠及更多IPF患者。