瑞典生物制药公司Xbrane近日正式对外宣布，其研发的雷珠单抗生物类似药Lucamzi已获得美国食品药品监督管理局（FDA）设定的《生物制品用户费用法案》（BsUFA）目标行动日，日期定于今年10月29日。这一消息标志着这款历经长期研发的眼科药物距离正式进入美国市场仅剩最后一步监管审批。
Lucamzi旨在作为罗氏和诺华旗下重磅眼科药物Lucentis（雷珠单抗）的生物类似药。Lucentis作为一种抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）药物，主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）以及视网膜静脉阻塞（RVO）等多种致盲性眼底疾病。由于原研药价格高昂，其生物类似药的问世对于降低医疗成本、提高患者药物可及性具有重要意义。
值得注意的是，Xbrane此次的申请属于重新提交（Refiled）。此前，FDA曾对该产品的申请提出过相关要求，Xbrane在补充数据和完善资料后再次发起冲击。10月29日的目标日期意味着FDA将在该日期前完成对申请的审查，并做出是否批准的决定。
然而，Lucamzi即便获批，也将面临一个高度拥挤且竞争激烈的市场环境。目前，美国市场上已经涌现出多款Lucentis的生物类似药，形成了激烈的竞争格局。主要竞争对手包括由三星Bioepis与Biogen合作开发的Byooviz，这是美国首款获批的Lucentis生物类似药；Coherus BioSciences推出的Cimerli；以及Formycon推出的Nufymco。这些竞品已经通过积极的定价策略和商业化布局，在眼科生物类似药领域站稳了脚跟。
对于Xbrane而言，如何在后发劣势中突围将是其面临的最大挑战。公司需要制定精准的市场准入策略，并与潜在的合作伙伴紧密协作，才能在Byooviz、Cimerli和Nufymco等强敌环伺下抢占市场份额。尽管前路艰难，但庞大的眼科治疗需求依然为后来者提供了机会。业界普遍认为，随着Lucamzi等新产品的加入，将进一步推动眼科生物药市场的价格竞争，最终造福广大患者。