据Generics Bulletin报道，瑞典生物制药公司Xbrane近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已为其重新提交的雷珠单抗生物类似药设定了《生物制品用户费用法案》（BsUFA）的目标行动日期。该日期定于今年10月29日，这意味着这款名为Lucamzi的产品距离正式上市又迈出了关键一步。
Lucamzi是Xbrane开发的一款针对眼科疾病的生物类似药，其参照的原研药物为诺华旗下的重磅产品Lucentis（雷珠单抗）。雷珠单抗主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）等视网膜疾病，是全球眼科抗VEGF治疗领域的重要药物。Xbrane此次获得的目标日期是基于其重新提交的生物制品许可申请（BLA），显示出监管机构对该申请审查进度的明确预期。
如果Lucamzi能够顺利获得FDA批准，它将进入一个竞争日益激烈的市场。目前，美国市场上已有数款Lucentis的生物类似药获批并上市，Xbrane将面临与Byooviz（由三星Bioepis和Biogen合作开发）、Cimerli（Coherus BioSciences开发）以及Nufymco（Formycon和Bioeq合作开发）等产品的直接竞争。这些竞品已经占据了部分市场份额，Lucamzi需要在定价策略、供应链及市场准入方面展现出足够的优势才能脱颖而出。
对于Xbrane而言，Lucamzi不仅是其产品管线中的重要资产，也是公司拓展全球眼科生物类似药市场的关键举措。此次BsUFA日期的确定，为投资者和行业观察者提供了一个明确的时间节点。随着10月29日的临近，市场将密切关注FDA的最终决定，这也将直接影响到Xbrane未来的商业表现及在生物类似药领域的地位。