瑞典生物制药公司Xbrane近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将其雷珠单抗生物类似药的《生物类似药用户付费法案》（BsUFA）目标行动日定于今年10月29日。这一关键日期的确立，意味着这款历经长期研发的眼科生物类似药距离正式登陆美国市场仅剩一步之遥。
该产品拟定商品名为Lucamzi，旨在作为原研药Lucentis（雷珠单抗）的生物类似药。Lucentis由罗氏和诺华合作开发，是治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）及其他视网膜疾病的“金标准”药物之一，拥有庞大的患者群体和市场份额。Lucamzi的获批将为临床提供一种新的治疗选择。
一旦获得FDA放行，Lucamzi将面临与现有同类产品的直接竞争。目前，美国Lucentis生物类似药市场已初具规模，主要竞争对手包括三星Bioepis与Biogen联合推出的Byooviz、Coherus BioSciences的Cimerli以及Formycon旗下的Nufymco。面对这些先发优势明显的竞品，Lucamzi的市场准入策略和定价将成为其能否成功突围的关键。
此次申请是Xbrane重新提交的结果。此前，FDA曾对申请提出了补充要求，Xbrane在完善数据后再次递交了申请。BsUFA日期的设定通常意味着FDA已完成对申请材料的初步审查，并计划在截止日期前做出最终的批准决定。
业内分析人士指出，随着生物类似药在眼科领域的渗透率不断提高，Lucamzi若能如期获批，将进一步丰富市场供给，有助于降低医疗成本，同时也将考验Xbrane在商业化推广方面的能力。