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万赛维治疗巨细胞病毒性视网膜炎,效果究竟怎样?数据告诉你

在巨细胞病毒性视网膜炎的诱导治疗阶段,一项随机开放标签对照研究提供了关键数据。该研究共纳入160名患有艾滋病且新确诊此病的患者,他们被随机分为两组。一组接受万赛维(缬更昔洛韦)片剂治疗,方案为每日两次、每次900毫克,持续21天,之后改为每日一次、每次900毫克,再持续7天。另一组则接受静脉注射更昔洛韦溶液,剂量为每日两次、每次每公斤体重5毫克,同样持续21天,后续维持阶段改为每日一次。

研究参与者的特征如下:男性占91%,白人53%,西班牙裔31%,黑人11%。他们的中位年龄为39岁,基线HIV-1 RNA中位水平为4.9 log10,中位CD4细胞计数为23个细胞/立方毫米。研究主要通过对比患者在基线和第4周时拍摄的视网膜照片(由不知分组情况的审查者评估),来判断疾病是否进展,这是评估3周诱导治疗效果的主要指标。

具体数据对比如下:

  • 静脉注射更昔洛韦组(80人):疾病进展者7人,非进展者63人;因不良事件导致死亡2例,停药1例。
  • 万赛维片剂组(80人):疾病进展者7人,非进展者64人;因不良事件导致死亡1例,停药2例。

关于此病的维持治疗,由于在该研究中,所有患者在第4周后都转而接受了开放标签的万赛维片剂治疗,因此缺乏万赛维用于维持治疗的直接对比临床疗效数据。不过,药代动力学分析显示,每日一次服用900毫克万赛维片剂与每日一次静脉注射每公斤体重5毫克更昔洛韦后,药物在体内的总暴露量(AUC)相似。

尽管与静脉注射更昔洛韦相比,服用万赛维片剂后药物的峰值浓度(Cmax)较低,但这个数值仍高于口服更昔洛韦所能达到的峰值浓度。基于此,万赛维片剂用于维持治疗的合理性,得到了其血药浓度-时间曲线的支持,该曲线与另外两种已获批用于此病维持治疗的产品具有相似性。