【全球医药快讯】 近日，全球领先的医药公司赛诺菲与再生元联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）的补充生物制品许可申请。此次批准适用于体重至少15公斤的1岁至11岁儿童患者，用于治疗尽管使用了H1抗组胺药但仍无法控制的慢性自发性荨麻疹（CSU）。
这一里程碑式的决定标志着Dupixent成为美国首个也是唯一一个获准用于该年龄段儿童慢性自发性荨麻疹的生物制剂。此前，该药物在治疗成人和青少年（12岁及以上）CSU方面已获得批准，此次扩展将惠及更年幼的患者群体。
慢性自发性荨麻疹（CSU）是一种严重的炎症性皮肤病，其特征是出现持续的瘙痒和风团（荨麻疹），且通常没有明确诱因。这种疾病不仅会给患者带来巨大的身体痛苦，还会严重影响睡眠质量、情绪状态及日常生活能力。对于年幼的儿童而言，由于现有治疗手段（如抗组胺药）在许多病例中疗效有限，这一新药的出现填补了巨大的医疗空白。
Dupixent是一种全人源单克隆抗体，通过抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）的信号传导来发挥作用。IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，而CSU的发病机制与这种炎症通路密切相关。通过阻断这些通路，Dupixent能够有效控制病情，减少症状发作。
赛诺菲与再生元在声明中强调，此次批准基于临床试验的积极结果，证明了Dupixent在改善儿童患者症状和生活质量方面的显著疗效。作为一款在免疫介导疾病领域具有广泛影响力的药物，Dupixent目前已在全球范围内获批用于包括特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹、嗜酸粒细胞性食管炎等多种疾病。
此次新适应症的获批，再次印证了Dupixent在解决难治性炎症性疾病方面的潜力，为深受慢性自发性荨麻疹困扰的幼儿患者及其家庭带来了新的希望。