【瑞士讯】 近日，瑞士医疗监管机构 Swissmedic（瑞士药监局）正式发布授权公告，宣布批准 Imaavy® 的首次上市申请。这是一款由 Sandoz（山德士）旗下 Hexal 公司开发的新型治疗药物，其活性成分为替尔泊肽（tirzepatide），旨在为成人2型糖尿病患者提供新的治疗选择。
据 Swissmedic 公开的摘要报告显示，Imaavy® 作为一种注射用溶液，获批用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药物属于葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂。这一独特的作用机制使其能够同时激活人体的 GIP 和 GLP-1 受体通路，不仅能够有效促进胰岛素分泌，还能抑制胰高血糖素的释放，从而通过多种途径协同调节血糖水平。
药物背景与临床意义：
替尔泊肽原研药（Mounjaro）此前已在全球范围内显示出卓越的降糖疗效及减重潜力。Imaavy® 作为该药物的生物类似药，其获批意味着瑞士市场将迎来更具可及性的治疗方案。生物类似药在保证与原研药具有相同质量、安全性和有效性的前提下，通常有助于降低医疗成本，提高患者对创新疗法的获取机会。
监管审批与质量把控：
Swissmedic 在审批过程中对 Imaavy® 进行了全面且严格的评估。审查范围涵盖了药物的化学、制药及生物学（CPB）质量、非临床数据以及临床研究数据。监管机构确认，Imaavy® 在生物相容性、免疫原性及药代动力学等方面均符合瑞士严格的药品标准，其获益大于风险，因此准予上市。
随着 Imaavy® 的正式授权，瑞士医疗体系在糖尿病管理领域又增添了一项有力武器。Swissmedic 提醒医疗专业人士和患者，该药物应在医生指导下使用，并严格遵循说明书中的适应症及用法用量。