瑞士伯尔尼讯 —— 瑞士药品监督管理局近日发布批准摘要报告，宣布扩大UCB公司研发的Bimzelx®（通用名：bimekizumab）的治疗适应症。此次批准标志着这款新型药物在自身免疫性疾病治疗领域的进一步突破，为瑞士患者提供了新的治疗希望。
Bimzelx®是一种人源化单克隆IgG1抗体，也是目前首个且唯一能够选择性抑制白细胞介素17A（IL-17A）和白细胞介素17F（IL-17F）的双特异性生物制剂。IL-17A和IL-17F是驱动炎症反应及自身免疫性疾病进展的关键细胞因子。通过同时阻断这两条炎症通路，Bimzelx®能够比单一抑制更有效地控制炎症进程。
在此次适应症扩展之前，Bimzelx®已获批用于治疗适合接受系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。根据Swissmedic的最新决定，Bimzelx®的适应症现已正式扩展至治疗活动性银屑病关节炎（Psoriatic Arthritis）的成人患者。这一批准主要针对那些对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）反应不足或无法耐受的患者群体。
此次适应症扩展的批准基于坚实的临床证据，包括BE COMPLETE和BE RADIANT等关键性III期临床试验数据。研究结果显示，在治疗第16周时，接受Bimzelx®治疗的患者在ACR50反应率（美国风湿病学会改善标准）方面显著优于安慰剂组。此外，该药物不仅在改善关节症状和身体功能方面表现出色，同时还显著改善了患者的皮肤银屑病病变。
银屑病关节炎是一种慢性、进行性的炎症性免疫介导疾病，不仅影响关节，导致疼痛、肿胀和功能受损，还常伴有银屑病皮肤病变，严重影响患者的生活质量。Swissmedic的这一批准意味着瑞士的临床医生现在拥有了一种能够同时解决关节和皮肤症状的高效治疗手段。
作为权威的医药监管机构，Swissmedic在审批过程中对Bimzelx®的疗效、安全性及质量进行了全面评估。随着新适应症的落地，Bimzelx®有望成为活动性银屑病关节炎治疗领域的重要选项。