据Generics Bulletin最新政策资讯报道，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）在近期的会议上发布了一系列重要的监管决定。其中，Viatris（晖致）提交的palbociclib（哌柏西利）仿制药申请获得了积极意见，与此同时，Intas制药公司研发的ranibizumab（雷珠单抗）生物类似药也顺利赢得了监管机构的认可。
晖致冲击乳腺癌重磅药物市场
CHMP建议批准Viatris公司的palbociclib。作为一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂，该药物是辉瑞王牌乳腺癌药物Ibrance（爱博新）的仿制版本。Ibrance被广泛用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌。随着原研药专利格局的变化，Viatris此次获得CHMP积极意见，标志着其距离正式进军欧洲肿瘤仿制药市场仅剩最后一步，有望为欧洲患者提供价格更具优势的治疗方案。
Intas加码眼科生物类似药赛道
在肿瘤领域之外，眼科治疗领域也迎来了新的竞争者。Intas制药公司此次获得CHMP推荐的ranibizumab生物类似药，旨在对标罗氏与诺华联合开发的Lucentis（诺适得）。Lucentis作为抗血管内皮生长因子（抗VEGF）药物，是治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等视网膜疾病的关键疗法。Intas的产品一旦获批，将成为该地区最新的Lucentis生物类似药竞争对手，进一步丰富眼科医生和患者的用药选择。
后续流程与市场展望
CHMP的积极意见是欧盟药品上市审批流程中的关键环节。在绝大多数情况下，欧盟委员会（EC）会遵循CHMP的建议，并在随后的一两个月内正式授予上市许可。这两款药物的接连进展，不仅体现了欧洲监管机构对高质量仿制药和生物类似药的支持，也预示着未来欧洲医药市场在肿瘤及眼科专科治疗领域的竞争将日趋激烈，这将有助于推动医疗成本的降低，提升药物的可及性。