据 Generics Bulletin 报道，美国最高法院近日就备受关注的仿制药“瘦标签”及诱导侵权诉讼案做出了最终裁决。在这场 Hikma Pharmaceuticals 与 Amarin Pharmaceuticals 之间围绕心血管药物 Vascepa 长达数年的法律博弈中，最高法院裁定支持仿制药企业 Hikma。这一决定被视为仿制药行业的重大胜利，为未来仿制药企业如何通过“说明书删减”策略规避原研药专利侵权提供了明确的法律指引。
本案的核心争议点在于“瘦标签”策略的合法性以及“诱导侵权”的界定。Vascepa 是 Amarin 公司开发的一款二十碳五烯酸（EPA）药物，最初获批用于治疗严重高甘油三酯血症，后来获得了降低心血管风险的专利适应症。Hikma 作为仿制药商，希望推出 Vascepa 的仿制版本，但为了避免侵犯 Amarin 的专利，Hikma 采取了“瘦标签”策略，即在其药品说明书中仅包含未受专利保护的适应症（高甘油三酯血症），而删除了受专利保护的降低心血管风险适应症。
Amarin 随后提起诉讼，指控 Hikma 构成诱导侵权。Amarin 认为，尽管 Hikma 删除了相关适应症，但其明知医生仍会将该药物用于降低心血管风险，且 Hikma 的市场行为实际上鼓励了这种侵权用途。这一指控在低级法院曾获得部分支持，使得本案成为行业关注的焦点。
美国最高法院的此次裁决明确站在了仿制药行业一边。法院裁定，根据《哈奇-维克斯曼法案》，只要仿制药企业遵循了相关法规，在申请和标签中严格限制于非专利适应症，并且没有采取其他积极步骤鼓励医生将药物用于专利适应症，那么该企业就不应承担诱导侵权的责任。
这一里程碑式的裁决对整个医药行业，特别是仿制药领域具有深远的影响。它确认了“瘦标签”策略作为一种合规的专利规避手段的有效性，降低了仿制药企业在面临复杂专利诉讼时的法律风险。这将有助于鼓励更多仿制药企业挑战原研药专利，通过合法途径推动更便宜版本的药物尽快上市，从而最终降低患者的用药负担并提高药物的可及性。
对于 Hikma 而言，这一裁决意味着其可以继续推进其 Vascepa 仿制药的销售计划，而无需担心巨额的专利侵权赔偿。对于 Amarin 及其他原研药企来说，这一判决则意味着它们在通过专利诉讼保护市场独占权时面临更高的门槛，必须证明仿制药企业有直接的诱导行为，而不仅仅是依赖医生的临床处方习惯。