2022年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Rotarix（轮状病毒活疫苗，口服）的液体制剂。该疫苗用于帮助婴幼儿预防由G1型以及非G1型（包括G3、G4和G9型）轮状病毒引发的胃肠炎。与以往剂型不同，这种全新的全液体配方在使用前无需进行重新配制，为接种带来了更多便利。

Rotarix的冻干制剂最早于2008年获得FDA批准，但在给药前必须经过重新配制的步骤。新获批的剂型则为完全液体状态，省去了这一环节。无论是冻干还是液体制剂，Rotarix均采用两剂口服接种程序，所含的活性成分均为相同的人类减毒轮状病毒毒株，生产工艺也基本一致。

研究数据显示，与冻干制剂相比，Rotarix全液体配方在激发免疫反应的能力、安全性以及耐受性方面均表现相似。

轮状病毒是导致婴幼儿严重腹泻、呕吐、发烧和腹痛的常见病原体。受感染的儿童可能因严重脱水而需要住院治疗，甚至面临生命危险。

关于Rotarix疫苗

Rotarix是一种用于预防特定类型轮状病毒胃肠炎的疫苗，采用两剂口服程序。该疫苗被批准用于6周龄至24周龄的婴儿。

Rotarix的禁忌情况

• 对疫苗或其任何成分有过敏史者；
• 存在未矫正的胃肠道先天性畸形（例如梅克尔憩室），这可能增加发生肠套叠的风险；
• 有肠套叠病史：根据上市后监测报告，曾有婴儿在接种第一剂后出现肠套叠，并在接种第二剂后因肠套叠导致死亡；
• 患有严重联合免疫缺陷病（SCID）。

对于正处于急性腹泻或呕吐期间的婴儿，应推迟接种。

该疫苗在患有慢性胃肠道疾病的婴儿中的安全性和有效性尚未得到评估。

对于已知患有原发性或继发性免疫缺陷的婴儿，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者、正在接受免疫抑制治疗的婴儿，或患有影响骨髓或淋巴系统恶性肿瘤的婴儿，其安全性和有效性也尚未确定。

其他重要信息

接种疫苗后，轮状病毒疫苗株会从粪便中排出，通常在接种第一剂后大约第7天达到排泄高峰。

有研究表明，接种者可能将疫苗病毒传播给未接种的血清阴性接触者。

数据显示，在接种首剂Rotarix后的31天内，尤其是前7天，发生肠套叠的风险有所增加。

在已经接触轮状病毒后再使用Rotarix进行预防的安全性和有效性，尚未进行评估。

Rotarix常见的不良反应包括：烦躁、易怒、咳嗽、流鼻涕、发热、食欲下降以及呕吐。

该疫苗在6周龄以下或24周龄以上婴儿中的安全性和有效性尚未评估。

其对早产儿的有效性也尚未确定。

需要指出的是，有少部分人接种Rotarix后可能无法产生足够的保护作用。