【美国讯】 近日，生物制药公司Ideaya Biosciences宣布，基于一项II/III期临床试验取得的积极数据，公司计划向美国FDA提交Darovasertib与Crizotinib联合疗法的加速批准申请。这一决定标志着针对难治性癌症的治疗研发取得了重要进展。
该联合疗法旨在治疗HLA-A2*02:01阴性的转移性葡萄膜黑色素瘤患者。葡萄膜黑色素瘤是一种罕见但极具侵袭性的眼癌，也是成人最常见的原发性眼内恶性肿瘤。由于该疾病在发生转移后预后极差，且长期以来缺乏有效的系统性治疗手段，临床需求远未得到满足。
如果获得监管机构的批准，Darovasertib联合Crizotinib将成为首个专门针对HLA-A2*02:01阴性转移性葡萄膜黑色素瘤患者的治疗方案。这一里程碑式的进展有望填补该特定患者群体长期存在的医疗空白，改变现有的临床治疗格局。
在药物机制方面，Darovasertib是一种强效的选择性蛋白激酶C（PKC）抑制剂，而Crizotinib则是一种MET/ALK/ROS1抑制剂。临床前研究及早期临床试验显示，两者联合使用具有协同抗肿瘤活性，能够有效阻断肿瘤细胞的增殖信号通路。
Ideaya Biosciences表示，此次申报计划是基于II/III期研究中观察到的令人鼓舞的疗效信号和可控的安全性数据。公司将尽快与FDA进行沟通，以确定提交新药申请（NDA）的具体时间表。业界普遍关注这一联合疗法的后续审评进展，期待其能为晚期葡萄膜黑色素瘤患者带来新的生存希望。