2022年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款名为Tzield（通用名：teplizumab-mzwv）的新药上市。

适应症：Tzield是一种靶向CD3的抗体药物，适用于8岁及以上、处于2期1型糖尿病的成人与儿童患者，其作用是延缓疾病进展至3期1型糖尿病。

用法用量：本品为注射液，是一种无菌、无防腐剂、透明无色的溶液，规格为2mg/2mL（1mg/mL），采用单剂量小瓶包装，仅供静脉使用。推荐治疗方案为每日一次静脉输注（输注时间至少30分钟），连续给药14天。

作用机制：Tzield通过与免疫细胞表面的CD3结合，被认为能够部分激活信号通路，并使攻击胰腺β细胞的自身反应性T淋巴细胞失活。这一过程会导致患者外周血中调节性T细胞的比例增加，同时耗竭的CD8+ T细胞数量增多。

警告与注意事项

细胞因子释放综合征：在开始Tzield治疗前，建议预先使用退热药、抗组胺药和/或止吐药。若治疗期间出现相关症状，也应采取类似处理。治疗期间需监测肝酶水平。如果患者丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶升高超过正常值上限5倍，或胆红素超过正常值上限3倍，应停止使用Tzield。

严重感染：对于存在活动性严重感染或慢性感染的患者（局部皮肤感染除外），不建议使用本品。

淋巴细胞减少症：大多数患者的淋巴细胞水平在治疗第5天后开始恢复，并在完成全部疗程后的两周内回到治疗前水平，通常无需中断剂量。治疗期间应监测白细胞计数。如果出现持续性的严重淋巴细胞减少（<500个细胞/mcL，持续1周或更长时间），需停止用药。

超敏反应：接受Tzield治疗的患者可能出现急性超敏反应，包括血清病、血管性水肿、荨麻疹、皮疹、呕吐和支气管痉挛。一旦发生严重超敏反应，应立即停药并给予相应治疗。

疫苗接种：Tzield可能干扰机体对疫苗的免疫应答，从而降低疫苗效果。

• 活疫苗接种应在治疗开始至少8周前完成。不建议在治疗期间及治疗结束后52周内接种活疫苗。
• 灭活疫苗或mRNA疫苗接种应在治疗开始至少2周前完成。不建议在治疗期间及治疗完成后6周内接种灭活疫苗。

不良反应：常见不良反应包括淋巴细胞减少、皮疹、白细胞减少和头痛。

特定人群用药提示

妊娠期：用药可能对胎儿造成伤害。

哺乳期：建议正在哺乳的女性，在Tzield给药期间以及末次给药后的20天内，将乳汁挤出并丢弃。