2026年4月10日，阿姆斯特丹 —— 欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）在2026年4月7日至10日召开的例行会议上，重点审查了多种药物的安全信号。其中，针对抗癫痫药物Ontozry（cenobamate，活性成分：西诺巴酯），委员会基于最新的安全性数据，批准了新的肝脏监测要求，以应对潜在的严重肝损伤风险。
Ontozry（西诺巴酯）：加强肝功能监测警示
PRAC在审查了上市后收集的不良反应报告后，确认了使用Ontozry与严重肝损伤之间存在潜在关联。为了最大限度地降低这一风险，PRAC一致同意更新该药物的产品安全信息。新的要求将强制规定在治疗开始前及治疗期间，必须对患者进行定期的肝功能检查。
Ontozry是一种用于辅助治疗成人局灶性发作（伴或不伴继发性全身性发作）的抗癫痫药物。此次更新的安全信息建议医疗专业人员应密切监测患者的肝酶水平，特别是在治疗初期及剂量递增阶段。如果患者出现肝功能受损的迹象或症状（如疲劳、黄疸、尿色加深等），应立即进行评估。根据肝损伤的严重程度，可能需要中断治疗或停药。
PRAC会议背景与药物警戒动态
除了针对Ontozry的决定外，本次PRAC会议还审议了广泛的药物警戒议题。会议议程涵盖了安全信号的评估、风险管理计划的更新以及对已上市药品的持续效益-风险平衡分析。
根据会议发布的术语表解释，“安全信号”是指来自多种来源的信息，这些信息提示可能存在一种新的潜在因果关联，或者是已知关联中出现的新方面。识别并评估这些信号是PRAC工作的核心，旨在确保欧盟市场上的药品在整个生命周期内保持积极的风险获益比。
给医疗专业人士的建议
作为临床医生，请务必关注Ontozry最新的产品特性概要（SmPC）更新。在处方该药物时，请详细询问患者的肝脏病史，并在治疗过程中按照新的指导方针安排实验室检查。同时，应告知患者肝损伤的潜在症状，一旦出现相关体征，应立即就医。
本次会议的详细议程、统计数据及具体的参考文件草案已由EMA发布，供医药卫生专业人士深入查阅。