【美国新泽西州劳伦斯维尔讯】 百时美施贵宝近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Sotyktu（deucravacitinib，中文商品名：氘可来昔替尼）的新的适应症，用于治疗对一种或多种改善病情的抗风湿药（DMARDs）应答不足或不耐受的成人活动性银屑病关节炎（PsA）患者。这一批准标志着Sotyktu在欧洲获批的第二个适应症，此前该药物已获批用于治疗适合全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
Sotyktu是一款首创的、具有独特作用机制的酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。它通过选择性抑制TYK2，从而阻断介导炎症的细胞因子信号通路，包括白细胞介素（IL）-23、IL-12和I型干扰素（IFN）。与JAK抑制剂不同，Sotyktu对TYK2具有高度选择性，避免了抑制JAK1、JAK2或JAK3，从而在保持疗效的同时可能提供更好的安全性。
此次欧盟委员会的批准主要基于关键的3期PAISLEY临床试验项目的积极结果。该研究包括两项随机、双盲、安慰剂对照试验（PAISLEY-1和PAISLEY-2），评估了Sotyktu在活动性银屑病关节炎成人患者中的疗效和安全性。
研究数据显示，在第16周，与安慰剂组相比，接受Sotyktu治疗的患者在达到美国风湿病学会（ACR）应答标准（即ACR20）方面表现出统计学显著的改善。此外，Sotyktu治疗组在身体功能、皮肤症状清除率（通过银屑病面积和严重程度指数PASI衡量）以及最小疾病活动度（MDA）等关键次要终点上也均显示出显著优于安慰剂的疗效。在安全性方面，Sotyktu的安全性与在银屑病适应症中观察到的一致，且在长达两年的治疗中保持稳定。
百时美施贵宝免疫学和神经病学开发负责人Mary Beth Harler医学博士表示：“银屑病关节炎是一种复杂的慢性炎症性疾病，会对患者的生活造成重大负担。欧盟委员会对Sotyktu的批准，为欧洲的医生和患者提供了一种新的、首创的口服治疗选择。我们很高兴能将这一创新疗法带给更多有需要的患者，并致力于推进Sotyktu在免疫介导疾病领域的进一步开发。”
银屑病关节炎是一种与银屑病相关的炎症性关节病，影响约30%的银屑病患者。该疾病可导致关节疼痛、肿胀和僵硬，甚至造成不可逆的关节损伤。Sotyktu的获批为这一患者群体提供了新的治疗希望。