【美国新泽西州东温莎讯】 印度奥罗宾多制药有限公司近日宣布，其美国子公司已收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的最终批准通知，获准上市销售吡非尼酮胶囊（Pirfenidone Capsules USP），规格为267毫克。这一批准标志着奥罗宾多在呼吸系统疾病治疗领域的仿制药布局取得了新的进展。
据悉，此次获批是基于奥罗宾多提交的简略新药申请（ANDA）。根据FDA的严格审评，奥罗宾多生产的吡非尼酮胶囊被认定为AB级仿制药。这意味着该产品在药理学和临床疗效上与参比药物（RLD）完全相同，具有完全的可替代性。该产品的参比药物为Legacy Pharma, Inc.生产的Esbriet Capsules。
吡非尼酮是一种具有抗纤维化、抗炎和抗氧化特性的口服药物。临床上，该药物被批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。IPF是一种病因不明、呈慢性、进行性且通常致死性的纤维化性间质性肺疾病，主要发生于老年人群。随着病情的进展，患者的肺功能会逐渐下降，严重影响生活质量和生存期。吡非尼酮通过调节特定的细胞因子和抑制成纤维细胞的增殖，能够显著减缓肺功能的下降速率，是目前临床上治疗IPF的重要药物之一。
奥罗宾多此次推出的267mg胶囊剂型，旨在为美国市场的IPF患者提供高质量且更具成本效益的治疗方案。随着原研药专利期的到来及仿制药的获批，预计将有效降低患者的用药经济负担，提高药物的可及性，从而帮助更多患者获得规范治疗。
作为全球著名的仿制药巨头，奥罗宾多一直致力于通过高质量的仿制药改善全球患者的健康。此次FDA的批准不仅丰富了其在美国市场的产品管线，也再次证明了公司在复杂制剂研发和生产方面的强大实力。目前，奥罗宾多正积极筹备该产品的商业化上市工作，预计不久后将正式推向市场。