【美国新泽西州东温莎讯】 印度知名制药企业奥罗宾多制药有限公司近日宣布，其已收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的最终批准通知，获批产品为吡非尼酮胶囊USP，267 mg。该批准是基于奥罗宾多提交的简化新药申请（ANDA），标志着该公司在呼吸系统罕见病治疗领域的布局进一步深化。
根据FDA的认定，奥罗宾多制药此次获批的吡非尼酮胶囊为AB级仿制药。在制药行业中，AB级评级意味着该仿制药在药学等效性和治疗等效性上，与参考上市药物（RLD）完全一致，因此可以在药房中直接替代原研药。该药物的参考上市药物为Legacy Pharma, Inc.生产的Esbriet胶囊。
吡非尼酮（Pirfenidone）是一种具有抗纤维化、抗炎和抗氧化特性的口服小分子药物。临床上，该药物主要用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。特发性肺纤维化是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，病因不明，好发于中老年人群。随着病情进展，患者肺部组织会形成疤痕，导致肺功能不可逆性下降，预后较差。吡非尼酮通过抑制成纤维细胞的增殖和转化，减少细胞外基质的沉积，从而延缓肺功能的恶化，是目前临床上治疗IPF的重要药物之一。
作为全球最大的仿制药制造商之一，奥罗宾多制药拥有强大的研发能力和完善的生产体系。此次267mg吡非尼酮胶囊的获批，不仅丰富了其在美国市场的产品管线，也为美国广大IPF患者提供了新的治疗选择。随着仿制药的上市，预计将有效降低治疗成本，打破原研药的市场垄断，从而显著减轻患者和社会的医保负担，提高药物的可及性。
奥罗宾多制药美国公司表示，公司始终致力于通过高质量的仿制药改善全球患者的健康状况，未来将继续推进更多关键治疗领域药物的上市进程。