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氨己烯酸用药警示:警惕永久性视力损伤与异常并发症

氨己烯酸(商品名Sabril)现有两种剂型:500毫克片剂用于成人难治性复杂部分性癫痫发作的附加治疗;500毫克粉剂用于配制婴儿口服溶液,适用于婴儿痉挛症。该药物的抗癫痫作用机制尚未完全明确,目前认为与其不可逆地抑制γ-氨基丁酸转氨酶有关,此酶负责分解抑制性神经递质GABA。通过抑制该酶,中枢神经系统内的GABA水平得以提升。

氨己烯酸片剂及口服溶液已获批准用于以下情况:

  • 作为单药治疗,用于1个月至2岁的婴儿痉挛症患儿,前提是评估认为其潜在获益超过可能导致视力丧失的风险;
  • 作为辅助疗法,用于成年难治性复杂部分性癫痫发作患者,这些患者对多种其他治疗方案反应不足,且其潜在获益被认为超过视力丧失风险。数据显示,大约30%至36%的成人复杂部分性癫痫发作未能得到有效控制。

重要警告:视力丧失风险

使用氨己烯酸可能导致30%或更高比例的患者出现永久性双侧同心性视野收缩,严重者可发展为注视点10度范围内的管状视野,并可能导致功能障碍。在某些病例中,该药还可能损伤中央视网膜,进而降低视觉锐度。这种永久性视力损害可发生于婴儿、儿童及成人。其发生具有不可预测性,甚至在停药后,出现新发或加重视力损伤的风险仍可能持续。

重要警告:核磁共振异常信号

在接受氨己烯酸治疗的部分婴儿痉挛症患儿中,观察到了异常的脑部核磁共振信号改变。这些变化通常在停药后消退,也有少数患儿在继续用药的情况下,病变自行消退。

重要警告:自杀风险

包括氨己烯酸在内的抗癫痫药物,均可能增加出现自杀念头或行为的风险。应对成年患者进行监测,注意其抑郁症状是否出现或加重,是否产生自杀念头或行为,以及任何情绪或行为的异常变化。

重要警告:妊娠与哺乳

氨己烯酸不应在妊娠期间使用。该药还可能对哺乳期婴儿造成严重不良事件。

成人患者常见不良反应

在治疗成人难治性复杂部分性癫痫发作时,每日服用3克剂量最常见的不良反应包括:疲劳、嗜睡、震颤、视力模糊和关节痛。值得注意的是,将剂量增至每日6克并未显示出额外的疗效获益,反而会增加不良事件的发生率。

婴儿患者常见不良事件

在治疗婴儿痉挛症时,最常见的不良事件为嗜睡、支气管炎、耳部感染以及急性中耳炎。