近日，印度知名制药企业奥罗宾多有限公司宣布，其美国子公司已收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的最终批准通知，获准上市达格列净片剂（Dapagliflozin Tablets），规格涵盖 5 mg 和 10 mg 两种剂量。这一决定标志着奥罗宾多在代谢性疾病治疗领域的布局取得了重要进展。
该批准是基于奥罗宾多提交的简化新药申请（ANDA）。FDA 经严格审评后认定，奥罗宾多生产的达格列净片剂为AB 级仿制药，这意味着其在药学等效性和生物等效性上与原研参比药物（RLD）完全一致。此次获批的仿制药对标的是由阿斯利康研发生产的Farxiga（安达唐）。
达格列净属于钠-葡萄糖偶联转运体-2（SGLT2）抑制剂类药物。作为一种经典的口服抗糖尿病药物，其独特的药理机制在于通过抑制肾脏近曲小管对葡萄糖的重吸收，促进多余的葡萄糖通过尿液排出体外，从而独立于胰岛素分泌途径降低血糖。该药物不仅适用于改善2 型糖尿病成年患者的血糖控制，近年来临床研究还证实其在降低心血管死亡风险和心力衰竭住院率方面具有显著获益，使其成为内分泌与心血管科医生青睐的优选药物之一。
在临床应用中，医疗专业人士需警惕达格列净可能带来的不良反应。除了常见的生殖系统真菌感染和尿路感染外，该药物还可能引起低血压、酮症酸中毒及急性肾损伤等严重风险。因此，对于肾功能不全或老年患者，用药期间需密切监测。
从市场角度来看，随着奥罗宾多仿制药的正式获批，美国糖尿病药物市场的竞争格局将迎来新的变化。Farxiga 作为阿斯利康的重磅炸弹级药物，其专利壁垒的打破将引入更多的市场竞争者。预计奥罗宾多的产品上市后，将凭借价格优势显著降低患者的医疗支出，进一步提升达格列净这一经典药物在患者群体中的可及性。